上海药监局试点优化创新药审批：1类创新药申请不受区域限制，需至少3个获批临床试验

【上海启动创新药临床试验审评审批试点】

上海市药监局近日发布《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》，旨在加速1类创新药的临床试验进程。试点项目不限于特定区域，申请人需具备至少3个境内外创新药临床试验申请的批准记录，并拥有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。申请人还需在提交临床试验申请前，对项目进行全面风险评估，并制定风险管理计划。这一举措预计将大幅提升创新药的研发效率，对相关医药企业构成利好，可能影响二级市场投资者对医药板块的关注度和投资决策。